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省药监局持续加强防疫医疗器械质量安全监管


来源:凤凰网辽宁综合

自新冠肺炎疫情防控工作开展以来,为确保防疫用医疗器械质量安全,省药监局在扎实做好防疫用医疗器械产品及生产企业应急审批的同时,采取加强监督检查和监督抽检等措施,持续加强防疫医疗器械质量安全监管。

自新冠肺炎疫情防控工作开展以来,为确保防疫用医疗器械质量安全,省药监局在扎实做好防疫用医疗器械产品及生产企业应急审批的同时,采取加强监督检查和监督抽检等措施,持续加强防疫医疗器械质量安全监管。

一是加强医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等防疫产品生产企业监督检查。疫情初期,对相关企业实行了驻厂监管措施;自2月27日起,实行月度全覆盖监督检查,至今已对所有防疫产品生产企业完成2轮监督检查,责令整改一般缺陷问题45家次。近期,结合贯彻落实国家药监局工作部署,再次印发了《关于进一步加强防疫用医疗器械产品质量安全监管工作的通知》,同时研究制定了《防疫用医疗器械产品生产企业现场检查基本要求(无菌、非无菌)》,确定了事关产品质量安全的20项具体检查条款及相应标准,对其中一项不达标的,予以停产整顿。

二是将产品出口企业作为监管的重中之重。对产品出口企业进行动态清查,目前已对12家出口企业建立监管清单制度,逐一确定监管人员,做到责任到人,每日跟踪出口产品生产情况,监督企业建立出口产品档案。抽调精干力量,对沈阳迈思医疗科技有限公司等3家呼吸机生产企业进行了全项目监督检查,重点检查了原料的使用和变更情况,以及产品放行程序的执行情况,均未发现严重缺陷问题,对一般性缺陷问题已经要求并监督企业立即进行整改。

三是加强产品质量监测。对医用防护服、医用口罩在产品种进行全覆盖监督抽检,将其全部列入年度产品抽检计划,第一批抽检工作已经完成,对1批尚未进入市场的不合格产品及其原料进行了有效控制,消除了风险隐患;第二批抽检正在进行中。在开展监督抽检的同时,执法人员对产品标签、说明书进行了全面检查和规范。

四是对未投产企业开展持续监督检查。由于市场或原料供应等原因,有近50%已审批的产品尚未投产。对此类企业,同样纳入监管范围,并对其原料、包装材料等购进使用情况进行重点检查。同时,对生产民用产品的企业,要求其严格按照医疗器械监管法规要求,一律不得将民用产品标示或宣称为医疗器械产品。

(信息来源:省药监局)

[责任编辑:于卓君]

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